Las formas farmacéuticas

En este post intento que conozcáis las formas farmacéuticas más habituales que hay en la farmacia de vuestro barrio y que a menudo prescribe el médico para vuestras dolencias. Espero poder ayudaros a conocer mejor los diversos tipos de preparaciones de los medicamentos.

Formas farmacéuticas: Disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales (principios activos) y excipientes para constituir un medicamento. Es decir, la forma de preparar un medicamento según la vía de administración.

Cápsulas duras 

Tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto.

Cápsulas blandas 

Tienen cubiertas más gruesas que las de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola pieza y son de formas variadas.

Comprimidos

Son preparaciones sólidas, cada uno de los cuales contiene una unidad de dosificación de uno o más principios activos. Se obtienen aglomerando por compresión un volumen constante de partículas y están destinados a la administración por vía oral. 

Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para uso oral:

— comprimidos no recubiertos,

— comprimidos recubiertos,

— comprimidos efervescentes,

— comprimidos solubles,

— comprimidos dispersables,

— comprimidos gastrorresistentes,

— comprimidos de liberación modificada,

— comprimidos para utilizar en la cavidad bucal.

Granulados

Son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulación. Los granulados están destinados a la administración por vía oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados.

Se pueden distinguir varios tipos de granulados:

— granulados efervescentes,

— granulados recubiertos,

— granulados gastrorresistentes,

— granulados de liberación modificada.

Parches transdérmicos

Son preparaciones farmacéuticas flexibles de tamaños variable, que contienen uno o varios principios activos. Están destinados a ser aplicados sobre la piel intacta para liberar y difundir el principio o principios activos en la circulación general después de atravesar la barrera cutánea.

 

Polvos para uso oral 

Son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y más o menos finas. Contienen uno o más principios activos, con adición o no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la Autoridad competente, y aromatizantes. Se administran generalmente en o con agua u otros líquidos apropiados. En algunos casos, pueden también ingerirse directamente. 

 

Envases a presión

Son preparaciones que se presentan en envases especiales bajo la presión de un gas. Contienen uno o varios principios activos. Se liberan del envase con ayuda de una válvula apropiada, en forma de aerosol (dispersión de partículas sólidas o líquidas en un gas, adaptándose el tamaño de las partículas al uso previsto) o de un chorro líquido o semilíquido, por ejemplo una espuma. La presión necesaria para asegurar la proyección de la preparación se genera mediante gases propulsores apropiados.

Las preparaciones líquidas para aplicación cutánea

Son preparaciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadas sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uñas, para obtener una acción local o actividad transdérmica. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener uno o más principios activos en un vehículo adecuado. Se distinguen varios tipos de preparaciones líquidas para aplicación cutánea:

— champús,

— espumas para uso cutáneo.

Las preparaciones líquidas para uso oral 

Son normalmente disoluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno o más principios activos en un vehículo apropiado; sin embargo, pueden estar constituidas por principios activos líquidos que se utilizan como tales (líquidos orales). Se pueden distinguir varios tipos de preparación:

— disoluciones, emulsiones y suspensiones orales,

— polvos y granulados para disoluciones y suspensiones orales,

— gotas orales,

— polvos para gotas orales,

— jarabes,

— polvos y granulados para jarabes.

Las preparaciones nasales 

Son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas que contienen uno o más principios activos.

Están destinadas a la administración en las fosas nasales con objeto de ejercer un efecto local o general. Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones nasales:

— gotas nasales y aerosoles nasales líquidos,

— polvos nasales,

— preparaciones nasales semisólidas,

— líquidos para lavado nasal,

— barras para uso nasal.

Las preparaciones oftálmicas
  

Son preparaciones estériles líquidas, semisólidas o sólidas, destinadas a ser administradas en el globo ocular o en la conjuntiva, o bien a su inserción en el saco conjuntival. Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftálmicas:

— colirios,

— baños oculares,

— polvos para colirios y baños oculares,

— preparaciones oftálmicas semisólidas.

Las preparaciones óticas

Son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas destinadas a instilación, pulverización, insuflación, aplicación al conducto auditivo o al lavado ótico. Pueden distinguirse varias categorías de preparaciones óticas:

— gotas óticas y aerosoles óticos,

— preparaciones óticas semisólidas,

— polvos óticos,

— líquidos para lavados óticos,

— tampones óticos.

Las preparaciones para inhalación

Son formulaciones sólidas o líquidas, destinadas a su administración a los pulmones, como vapores o aerosoles, con objeto de lograr un efecto local o general. Contienen uno o más principios activos disueltos o dispersados en un vehículo adecuado. Las preparaciones destinadas a ser administradas en forma de aerosoles (dispersiones de partículas sólidas o líquidas en un gas) se administran empleando uno de los siguientes dispositivos:

— nebulizadores,

— inhaladores en envase a presión con válvula dosificadora,

— inhaladores de polvo seco.

Las preparaciones parenterales

Son preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección, perfusión o implantación en el cuerpo humano o animal. Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones parenterales:

— preparaciones inyectables,

— preparaciones para perfusión,

— preparaciones concentradas para inyectables o para perfusión,

— polvos para inyectables o para perfusión,

— implantes.

Las preparaciones rectales

Están destinadas a la administración por vía rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnóstico. Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones rectales:

— supositorios,

— cápsulas rectales,

— disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales,

— polvos y comprimidos para disoluciones y suspensiones rectales,

— preparaciones rectales semisólidas,

— espumas rectales,

— tampones rectales.

Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea

Se formulan para conseguir una liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogéneo.

Se pueden distinguir varias categorías de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea:

— pomadas,

— cremas,

— geles,

— pastas,

— cataplasmas,

— emplastos medicados.

Las preparaciones vaginales

Son preparaciones líquidas, semisólidas o sólidas destinadas a ser administradas por vía vaginal, generalmente con el propósito de lograr una acción local.

Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones vaginales:

— óvulos,

— comprimidos vaginales,

— cápsulas vaginales,

— disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales,

— comprimidos para disoluciones y suspensiones vaginales,

— preparaciones vaginales semisólidas,

— espumas vaginales,

— tampones vaginales medicamentosos.

(REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2.ª edición)

Un poco más de Formulación Magistral

En alguna ocasión seguro que vuestro médico os ha prescrito una Fórmula Magistral (FM) para algún problema de salud.  Luego nos traeis esa prescripción de la FM a la farmacia y nosotros la hemos preparado en nuestro laboratorio.

Una Fórmula Magistral es un medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensada en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42,5. 

Un Preparado Oficinal es aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensando en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico (Ley 29/2006 de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). 
La Formulación Magistral en la oficina de farmacia debe ajustarse al R.D. 175/2001 de 23 de Febrero, que establece las normas de correcta elaboración y control de calidad de la Formulación Magistral. 

La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas, con el objeto de garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los ciudadanos. 

La Real farmacopea española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control. 

El Formulario Nacional es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmula magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquellos.

A. NIVELES DE FORMULACIÓN:

A efectos de la categorización de las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos en niveles y subniveles de elaboración dependiendo del grado de complejidad de las formas  farmacéuticas que elaboren, se establecen los siguientes: 

a)Nivel 1: Sin fase de elaboración propia.
b)Nivel 2: Elaboración de polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles.
c)Nivel 3: Elaboración de cápsulas de gelatina dura.
d)Nivel 4: Se divide, a su vez, en cinco subniveles de elaboración: 

• Subnivel 4A: Elaboración de óvulos y supositorios. 
• Subnivel 4B: Elaboración de píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía. 
• Subnivel 4C: Elaboración de formas farmacéuticas estériles no inyectables.
• Subnivel 4D: Elaboración de formas farmacéuticas estériles inyectables. 
• Subnivel 4E: Elaboración de Liofilizados.

B. FORMULACIÓN A TERCEROS:

Son oficinas de farmacia y servicios de farmacia que realizan Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y/o controles analíticos para otras farmacias y servicios. Deben de disponer de autorización sanitaria.


C. METODOLOGÍA, LOCALES Y UTILLAJE PARA LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES: PREPARACIÓN, ENVASADO, ETIQUETADO:

Todas las operaciones relacionadas con la Formulación Magistral se llevarán a cabo en una zona diferenciada, en la que no se podrán realizar otras actividades. Su diseño debe permitir el orden y prevenir contaminaciones posibles del preparado. La farmacia dispone de Laboratorio de Formulación anexo al local y un utillaje bastante completo.

La adquisición de las materias primas y material de acondicionamiento debe hacerse a proveedores homologados (Acofarma, Guinama, Fagron Iberica). Registramos todas las entradas de ambos, archivamos todos los boletines de análisis de cada lote de materia prima que suelen venir en la etiqueta y que también se encuentran en la página del proveedor correspondiente. Luego se le pega otra etiqueta a la materia prima que indique el Número de Registro Interno y fecha de apertura del envase.

El comienzo de la preparación es elaborar el PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo de Elaboración y Control) que va a contener la composición de dicha fórmula, tipo de forma farmacéutica, material, equipos, bibliografía, controles analíticos, material de acondicionamiento necesario, información al paciente, condiciones de conservación, su caducidad, y quién elaboró y aprobó el PNT con fecha y firma. Se cubre una sola vez para cada fórmula tipo. Luego se archiva junto a una copia del prospecto del paciente.

Cada vez que elaboremos esa fórmula cubrimos siempre una Guía de Elaboración y Registro que debe de estar especificada correctamente: datos de las materias primas, utillaje, modus operandi (según PNT), datos de la Fórmula Magistral y del material de acondicionamiento, control de calidad, personal elaborador, datos de dispensación, y su valoración económica.

Por último se etiqueta la Fórmula Magistral y/o Preparado Oficinal con los siguientes datos: nombre, dirección y teléfono de la farmacia, fecha de elaboración, médico prescriptor, paciente, composición cuali-cuantitativa, forma farmacéutica, vía de administración, cantidad y caducidad. Se entrega siempre un prospecto informativo. Luego la registramos en el Libro Recetario asignándole el número correspondiente y el día en que se dispensó.

Las Fórmulas Magistrales representan uno de los testimonios más representativos del origen de la profesión farmacéutica y constituye una de las actividades más arraigadas con la esencia de la actuación del farmacéutico. A pesar del auge de la fabricación industrial de los medicamentos, la práctica de la formulación magistral, sigue siendo indispensable en el tratamiento de casos específicos.

En resumen, recuerda que una Fórmula Magistral es un medicamento, y como tal se le exigen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia. Además, debe ser prescrita por un médico y dispensada por un farmacéutico en una oficina de farmacia, acompañada de la debida información al usuario. Su principal característica es que se prepara a medida de un paciente en una situación concreta. 

También en: http://benderapotheker.blogspot.com.es/2012/10/formulacion-magistral-en-la.html